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德國白名單詳情
時間:?2021-03-25 09:46??來源:海之夢物流科技?作者:admin ?點擊:
導讀:??到目前為止,德國聯邦藥品和醫療器械研究所(BfArM) 已批準了 6 種快速自測產品上市,其中 4 款來自中匡。有報道稱,德國在接下來的幾周內還將陸續推出數十種產品。目前國內也有
       歐盟方面認為,統一快速抗原檢測試劑,是對抗新冠大流行的一部分策略,特別在出行方面。而這些快速抗原檢測的結果必須要多國相互認可,并在整個歐盟得到認可的證書或報告,因此必須統一檢測用品,才有可能實現這一目標。
       到目前為止,德國聯邦藥品和醫療器械研究所(BfArM)已批準了 6 種快速自測產品上市,其中 4 款來自中匡。有報道稱,德國在接下來的幾周內還將陸續推出數十種產品。
       目前國內也有多個廠家開展相關中和抗體開發,并有多家醫院開展相關檢測項。
       據內部人士透露, 根據新政策, 目前出口歐盟單獨認證一個PEI或B fArM已經不夠, 需要同時認證。
       BfArM(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte) 即德國聯邦藥品和醫療器械管理局, 監管所有化學藥品、植物藥和輔助用藥。
       PEI(Paul-Ehrlich Institute) 即聯邦疫苗及血清研究所, 監管生物制品的注冊, 包括含有源自血液的活性成分的藥物、疫苗、抗體藥物、失
活的組織植入劑和創新基因工程治療藥物。
       在德國,主要由這兩個國家監管機構負責人用藥品的上市許可和藥物警戒活動。在藥物警戒監管過程中,兩者在幾乎相同的法律框架中發揮
作用, 并有相似的藥物警戒處理工具供其使用。BfArM和PEI兩個機構彼此獨立, 在各自的責任框架內行使權力。德國衛生部對這兩個下屬機
構都有監督作用。
      注意:
     1、快速在德國主管機構記過登記;
     2、幫助登記到新冠抗原檢測產品德國BfArm清單和德國PEI新冠抗原檢測產品評估試驗申請, 國內俗
稱申請白名單;
     3、提供歐洲代理銷售渠道。據悉,長期與歐洲的醫院、藥店、藥物產品大型批發商、養老院和網絡銷售渠道以及市場開發企業合作,可
以給CE認證的企業提供一整套的市場進入咨詢服務和代理銷售服務業務,可以幫助企業迅速打開銷售渠道。
 
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